COMUNICATO STAMPA

La Commissione Europea autorizza l’immissione in commercio di tirzepatide nel nuovo dispositivo multi-dose KwikPen®

Sesto Fiorentino, 24 aprile 2024 – La Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per la soluzione iniettabile di tirzepatide di Lilly nel dispositivo pre riempito multidose KwikPen® per due indicazioni:
• il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato che non possono assumere metformina o in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete, in associazione alla dieta e all'esercizio fisico;
• la gestione del peso di adulti con un indice di massa corporea (IMC) ≥30 kg/m2 o sovrappeso (IMC da ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2) con almeno una comorbidità correlata al peso, in aggiunta a una dieta ipocalorica e ad un aumento dell’ attività fisica.

KwikPen® è stato lanciato da Lilly nel 2008 ed è già utilizzato da milioni di pazienti affetti da diabete di tipo 2 nel mondo.
La decisione della Commissione Europea rispetto all’utilizzo di KwikPen® permetterà di portare tirzepatide a un maggior numero di pazienti e più rapidamente: " Il diabete e l'obesità sono patologie croniche con un enorme impatto sulla salute e sulla qualità della vita delle persone. - ha affermato Veronica Rogai, Associate VP-Medical Italy Hub Lilly “ Vogliamo fare tutto il possibile per garantire che i nostri farmaci innovativi possano raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno. Questo importante traguardo normativo ci aiuta ad avvicinarci a questo obiettivo. Riconosciamo che c'è un significativo bisogno insoddisfatto e un'elevata domanda per questa classe di nuovi farmaci e chiediamo agli operatori sanitari di garantire che tutte le prescrizioni rientrino nell'indicazione autorizzata".

Informazioni su tirzepatide per la gestione del peso e per diabete di tipo 2
Tirzepatide è un nuovo doppio agonista recettoriale di GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente) e di GLP-1 (peptide 1 simile al glucagone ) da somministrare una volta alla settimana.
È approvato da EMA per il trattamento della gestione del peso negli adulti con IMC ≥30 kg/m2) o in sovrappeso (IMC da ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2) con almeno una comorbidità correlata al peso, in aggiunta ad una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica. Inoltre, è approvato per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato, come monoterapia quando l’uso della metformina è considerato inappropriato (intolleranza o controindicazioni) o in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.

Gli effetti indesiderati più comuni di tirzepatide (che possono interessare più di 1 persona su 10) includono disturbi all'apparato digerente, come nausea e diarrea. Stitichezza e vomito sono stati osservati in meno di una 1 persona su 10. Gli effetti collaterali legati all'apparato digerente sono stati generalmente di entità lieve o moderata, si sono verificati più spesso durante l'aumento della dose e sono diminuiti nel tempo.

Tirzepatide deve essere usato solo in conformità con le informazioni approvate sul prodotto. Per saperne di più, visita: http://www.ema.europa.eu

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