L’annuncio di Lilly e Incyte dopo la decisione dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)

Alopecia areata grave: anche l’EMA ha approvato Baricitinib come primo e unico trattamento per adulti

Il 40% dei pazienti ha raggiunto l'80% di copertura dei capelli del cuoio capelluto, e circa il 75% di questi pazienti ha raggiunto il 90%. In Italia ne soffre lo 0,2% della popolazione, al mondo si contano 147 milioni di casi

Roma, lunedì 4 luglio 2022 - Eli Lilly and Company ha annunciato che l’EMA (European Medicine Agency) ha rilasciato l’autorizzazione all’uso di Baricitinib per il trattamento dell’alopecia areata grave (AA) negli adulti. Baricitinib, un inibitore orale di Janus Chinasi (JAK), è il primo farmaco autorizzato dall’Unione Europea per questa patologia. L’approvazione, deriva dai risultati degli studi di fase 3 BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2, pubblicati sul NEJM, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib in 1.200 pazienti con AA grave. Si tratta del più grande programma di studi clinici di fase 3 con endpoint primari completati: il 40% dei pazienti trattati con baricitinib a 36 settimane ha raggiunto l’80% di copertura del cuoio capelluto e il 75% di questi ha raggiunto il 90%. I risultati dello studio confermano l’efficacia di baricitinib anche a 52 settimane come emerso dall’ultimo meeting annuale della American Academy of Dermatology (AAD).

"L'alopecia areata è una malattia autoimmune che causa una perdita acuta di capelli/peli di gravità variabile, che va da alcune chiazze rotondeggianti senza capelli alla perdita completa di tutti i capelli e di tutti i peli del corpo. Può colpire pazienti di qualsiasi razza, etnia e età e ha un forte impatto psicosociale sui pazienti, ha dichiarato Bianca Maria Piraccini, direttore della U.O.C. di Dermatologia e Venereologia dell'Università degli Studi di Bologna. "Prima di oggi non era mai stata autorizzata dall’EMA una terapia per l'alopecia areata severa nei pazienti adulti, e sono davvero entusiasta del potenziale di questo farmaco orale, visti i risultati statisticamente e clinicamente significativi riportati negli studi clinici di fase 3."

“Questa patologia ha un notevole impatto emotivo, psichico e sociale sulle persone- afferma Claudia Cassia, Presidente dell’Associazione no profit Alopecia & Friends -; molti pazienti sperimentano ansia e depressione a causa della perdita dei capelli, sopracciglia, ciglia e peli, da cui deriva un forte condizionamento nella loro vita privata, sociale e professionale, dovuto alla mancanza di comprensione della patologia molto diffusa a tutte le età, purtroppo anche in quella scolastica. Ci auguriamo che questa approvazione sia il primo passo verso il riconoscimento dell’Alopecia Areata come malattia cronica e, quindi, verso una nuova presa in carico e gestione dei pazienti”.

“Baricitinib è una svolta importante ed innovativa per i pazienti con Alopecia Areata, i quali in assenza di trattamenti specifici approvati per questa patologia hanno la sola possibilità di ricorrere a soluzioni cosmetiche o usare trattamenti off label, con non pochi rischi. Gli studi sui JAK inibitori hanno acceso l'interesse per questa patologia e portato a una migliore comprensione della sua patogenesi, dei bersagli terapeutici e degli effetti sui pazienti – continua Ketty Peris, professore ordinario di dermatologia e venereologia, direttore della Unità Operativa Complessa di dermatologia del Policlinico Gemelli di Roma oltre che Presidente della Società Italiana di Dermatologia (SIDeMaST) –. Come è accaduto per altre malattie infiammatorie croniche della pelle dopo la comparsa dei farmaci biologici, ci auguriamo che gli studi pubblicati nel NEJM siano la prima di una lunga serie di nuove terapie mirate per questa patologia a lungo trascurata."

Il parere positivo si basa sugli studi di fase 3 BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2 che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib in 1.200 pazienti con AA grave. Si tratta del più grande programma di studi clinici di fase 3 con endpoint primari completati.

Background
Le scale di misurazione
L'AA grave è definita con il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) ≥50 (cioè maggiore o uguale al 50% di perdita di capelli sul cuoio capelluto). L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungeva un punteggio SALT ≤20 (cioè una copertura dei capelli del cuoio capelluto pari o superiore all'80%) alla 36a settimana. In entrambi gli studi, 1 paziente su 3 trattato con Baricitinib (4-mg) ha raggiunto l'80% o più di copertura dei capelli del cuoio capelluto (BRAVE-AA1=35,2% [n=99]; BRAVE-AA2=32,5% [n=76]), rispetto a 1 paziente su 20 (5,3%, n=10) e 1 paziente su 50 (2,6%, n=4) che assumeva placebo in BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2, rispettivamente (p≤0,001 per tutti i confronti con il placebo).

Il raggiungimento di una ricrescita completa o quasi nei peli delle sopracciglia e delle ciglia è stato riscontrato a 36 settimane con Baricitinib 4-mg per 1 paziente su 3 che al basale presentava una significativa perdita o assenza di sopracciglia o ciglia, rispetto ai pazienti che assumevano placebo (BRAVE-AA1: dosaggio 4-mg: sopracciglia=31. 4% [n=59]; ciglia=33,5% [n=56]; placebo: sopracciglia=3,2% [n=4]; ciglia=3,1% [n=3]; BRAVE-AA2: dosaggio4 mg: sopracciglia=34,8% [n=56]; ciglia=34,3% [n=48]; placebo: sopracciglia=4,5% [n=5]; ciglia=5,6% [n=5]; p≤0,001 per tutti i confronti con il placebo).

La perdita di peli nelle sopracciglia e ciglia è stata valutata utilizzando la scala ClinRO (Clinician-Reported Outcome) Measure for Eyebrow Hair Loss™ e la ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss™, strumenti innovativi e clinicamente validati sviluppati da Lilly.

Il profilo di sicurezza
Il programma clinico di Fase 3 BRAVE-AA ha valutato anche il profilo di sicurezza di Baricitinib e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. Pochi pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi (2,6% o meno in entrambi gli studi), e la maggior parte degli eventi avversi legati al trattamento sono stati di gravità lieve o moderata.

Informazioni su Baricitinib
Baricitinib, un inibitore orale di Janus Chinasi (JAK)da assumere una volta al giorno, è stato scoperto da Incyte e concesso in licenza a Lilly. È approvato negli Stati Uniti e in più di 75 Paesi come trattamento per gli adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave ed è approvato in più di 50 Paesi, tra cui l'Unione Europea e il Giappone, per il trattamento di pazienti adulti affetti da dermatite atopica da moderata a grave e candidati alla terapia sistemica. Nel maggio 2022 è stata concessa l'approvazione dell'FDA per Baricitinib per il trattamento di alcuni pazienti adulti ospedalizzati affetti da COVD-19. L'autorizzazione all'immissione in commercio di Baricitinib in COVID-19 è stata concessa in altri sei Paesi, tra cui Giappone e Svizzera. Baricitinib è autorizzato per uso d'emergenza in otto Paesi.

Eli Lilly and Company
Lilly è un’azienda leader a livello globale nel settore sanitario, capace di coniugare la cura dei pazienti con la ricerca al fine di migliorare la vita delle persone di tutto il mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo determinato a realizzare farmaci di alta qualità che rispondessero a esigenze reali, l’azienda rimane ancora oggi fedele a questa mission in ogni sua attività. In tutto il mondo, il personale di Lilly lavora per scoprire e mettere a disposizione delle persone che ne hanno bisogno farmaci in grado di cambiare la loro vita, per ampliare le conoscenze e migliorare la gestione delle malattie, e per contribuire al benessere delle comunità attraverso attività filantropiche e di volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, consultare Lilly.com e Lilly.com/newsroom

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